fonte: Ted Bosworth. Aos 5 anos, as válvulas TAVI funcionam melhor que as cirúrgicas – Medscape – 05 de março de 2023.
Em uma análise agrupada de dois estudos randomizados, o implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) foi associado a uma disfunção valvar bioprotética (BVD) significativamente menor do que um implante de prótese cirúrgica, de acordo com os dados apresentados como um derradeiro na conferência Cardiovascular Research Technologies, patrocinada pelo MedStar Heart & Vascular Institute.
“A diferença no desempenho da válvula foi impulsionada por um SVD [deterioração estrutural da válvula] duas vezes menor e um PPM grave [incompatibilidade prótese-paciente] três vezes menor para TAVI versus cirurgia”, relatou Steven J. Yakubov, MD.
Os dados foram agrupados dos ensaios randomizados CoreValve US Pivotal e SURTAVI. Dos pacientes que participaram desses dois ensaios, os dados de acompanhamento de 5 anos estavam disponíveis para 1.128 randomizados para o CoreValve/Evolut TAVI e 971 randomizados para substituição cirúrgica da válvula protética.
O foco principal do estudo foi a incidência cumulativa de BVD, mas o estudo também incluiu análises separadas sobre a relação entre BVD e resultados clínicos. Indicadores pré-procedimento para BVD em 5 anos também foram analisados.
A SVD foi definida como um aumento médio do gradiente de pelo menos 10 mm Hg desde a alta até 30 dias, juntamente com pelo menos 20 mm Hg no último eco ou regurgitação aórtica de início recente. Deterioração não estrutural da válvula (NSVD) foi definida como PPM grave na alta ou 30 dias ou regurgitação paravalvar grave ao longo de 5 anos. Além desses dois componentes, o desfecho BVD também incluiu trombose e endocardite.
Deterioração da válvula cirúrgica alta em 5 anos
Com base nessas definições, a taxa de BVD em 5 anos foi de 14,2% no grupo de cirurgia e 7,8% no grupo TAVI, traduzindo uma redução de risco de 50% em favor do TAVI (taxa de risco, 0,50; P < 0,001 ).
Trombose ou endocardite ocorreram em taxas baixas em ambos os grupos, mas todos os outros componentes da BVD favoreceram significativamente o TAVI, não apenas numericamente. Isso incluiu SVD (2,2% vs. 4,4%; P = 0,004) e os dois componentes de NSVD, PPM (3,7% vs. 11,8%; P < 0,001) e regurgitação paravalvar grave (0,2% vs. 1,2%; P = 0,02).
Quando estratificada pelo diâmetro anular, a vantagem relativa do TAVI sobre a cirurgia foi maior naquelas válvulas com diâmetros de até 23 mm. Neste grupo, a taxa relativa mais baixa no grupo TAVI (8,6% vs. 19,7%) representou uma redução de quase 70% no risco de deterioração da válvula em 5 anos (HR, 0,31; P < 0,001 ) .
No entanto, a vantagem em 5 anos também permaneceu substancial e significativa em válvulas maiores (8,1% vs. 12,6%), traduzindo-se em uma redução de risco de 40% em favor do TAVI (HR, 0,60; P = 0,002 ) .
Independente do tipo de substituição valvular, a BVD em 5 anos foi associada a piores desfechos, incluindo riscos significativamente aumentados de mortalidade por todas as causas (HR, 1,46; P = 0,004), mortalidade cardiovascular (1,84; P < 0,001) e hospitalização para doença valvular ou agravamento da insuficiência cardíaca (HR, 1,67; P = 0,001).
As características basais que foram estatisticamente associadas com BVD em 5 anos na análise multivariada em dados agrupados de ambos os grupos TAVI e cirúrgico incluíram idade ( P = 0,02), uma depuração de creatinina inferior a 30 mL/min por 1,73 m 2 ( P = 0,006) e uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal relativa baixa ( P < 0,001).
Critérios BVD validados para previsão de resultados
Os quatro componentes do desempenho da válvula empregados nesta análise (SVD, NSVD, trombose e endocardite) foram extraídos de documentos de consenso emitidos pelo Valve Academic Research Consortium e pela Associação Europeia de Intervenções Cardiovasculares Percutâneas , mas a importância relativa desses componentes para prever a sobrevivência da válvula era previamente desconhecida, de acordo com o Dr. Yakubov.
“Esta é a primeira análise para validar os critérios clínicos para o desempenho da válvula e sua associação com os resultados clínicos”, disse o Dr. Yakubov, diretor médico de estudos cardiovasculares do OhioHealth Research Institute no Riverside Methodist Hospital, Columbus.
Este também é o primeiro estudo a empregar dados randomizados para provar uma vantagem do TAVI sobre a cirurgia no seguimento de longo prazo.
Um acompanhamento de 10 anos está planejado para os pacientes que participaram desses dois estudos, mas a taxa mais baixa de BVD no braço TAVI em 5 anos já é uma ameaça para os reparos cirúrgicos, reconheceram vários cirurgiões que atuaram como painelistas na sessão onde esses resultados foram apresentados.
“Acho que esses dados são um reflexo do fato de que nós [cirurgiões] não estamos sendo tão agressivos quanto deveríamos”, disse Gregory P. Fontana, MD, diretor nacional de cirurgia cardiotorácica da HCA Healthcare e afiliado com o Los Robles Health System, Thousand Oaks, Califórnia. “Precisamos usar próteses maiores.”
Um comentário muito semelhante foi feito por Michael J. Reardon, MD, professor de cirurgia cardiotorácica no Houston Methodist Hospital. Apontando para a taxa mais alta de PVL como um exemplo de complicação pós-cirúrgica comum, ele concordou que os cirurgiões deveriam mudar para válvulas de tamanhos maiores.
Embora os ajustes no tamanho da válvula possam abordar o aumento mais acentuado nos subtipos de BVD de NSVD observados no grupo cirúrgico, o Dr. Reardon e outros apontaram que os eventos tardios de BVD também aumentaram em um ritmo maior no grupo cirúrgico. Isso sugere que outras melhorias na técnica também podem ser necessárias para manter os reparos cirúrgicos das válvulas competitivos.
O Dr. Yakubov relatou relações financeiras com a Medtronic e a Boston Scientific, ambas as quais forneceram financiamento para este estudo. Dr. Fontana relatou relações financeiras com Abbott e Medtronic. Dr. Reardon relatou relações financeiras com Abbott, Boston Scientific, Medtronic e Gore Medical.
